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Il sistema di condivisione dei risultati della ricerca scientifica non è ancora "optimale"

L’efficacia dei farmaci si valuta con studi sperimentali randomizzati (trial) in cui i pazienti vengono assegnati in maniera casuale a ricevere o meno un farmaco e seguiti nel tempo per valutare modifiche significative sia in senso migliorativo che peggiorativo (es. rischio di morte, tossicità). I trial sono molto costosi (milioni di euro) e complessi e perciò spesso finanziati dall’industria (http://www.fivehundredwords.it/post/it-come-nasce-un-farmaco), pur se la gestione scientifica resta affidata a ricercatori ‘indipendenti’.  Ma questo criterio, peraltro vagamente misurabile, non basta.

Ecco un esempio. I farmaci calcio-mimetici riducono i livelli di paratormone nei pazienti con insufficienza renale cronica, ma gli studi finora condotti sono troppo piccoli per valutare con buona approssimazione se riducono anche il rischio di morte e gli eventi cardiaci.  Il nostro gruppo voleva sintetizzare i risultati di tutti gli studi disponibili per valutare, in quella che si chiama una meta-analisi, questi effetti ed anche per verificare la eventuale tossicità dei farmaci.

Abbiamo individuato 18 studi, tra cui OPTIMA, un trial il cui investigatore principale e’ Piergiorgio Messa, un noto nefrologo italiano, ed il cui sponsor è la azienda AMGEN Inc.  Alcuni dati relativi alla tossicità del farmaco riportati nella pubblicazione scientifica di OPTIMA, pubblicata nel 2008 sul Clinical Journal American Society of  Nephrology,  comparivano solo come percentuali e non come numero assoluto.  Per esigenza di precisione, abbiamo chiesto al collega di fornirci i dati in questa forma.  Ci ha risposto che avrebbe dovuto chiederli allo sponsor dello studio.  Lo ha fatto, e ricevuto la seguente risposta (traduzione italiana):

…’grazie per il suo continuo interesse e supporto delle attività e pubblicazioni di Amgen. Abbiamo ricevuto (dal nostro affiliato Italiano) la sua richiesta di accesso ai dati sulle complicanze cardiovascolari dello studio OPTIMA.  Lo studio non e’ stato disegnato ne’ dimensionato per analizzare tali eventi e potrebbe portare a conclusioni errate.  Pertanto, allo stato attuale, riteniamo impossibile condividere i dati richiesti dello studio OPTIMA con la comunita’ esterna…’.

L’investigatore principale  e primo autore (cioè, la persona ‘terza’ e ‘indipendente’ cui l’industria ha affidato lo studio) ha ribattuto di essere del tutto in disaccordo sottolineando, l’anomalia di un sistema che  prevede di negare agli sperimentatori la conoscenza diretta dei risultati dello studio, ma senza sortire alcun ripensamento da parte dell’industria!

Non conosco le procedure interne di Amgen né gli accordi con gli investigatori; sono grato alle aziende che generosamente finanziano e infaticabilmente conducono progetti complessi come quello a cui facciamo riferimento, ma osservo che, nel caso specifico, una parte dei dati non è stata resa disponibile né alla comunità scientifica né, addirittura, all’investigatore principale. E’ positivo che lo stesso abbia ritenuto utile che in questa sede rendessimo note queste informazioni.  Casi simili non sono sporadici. I dati dei trial dovrebbero, essere sempre resi disponibili, senza temerne la condivisione, per il progresso della scienza e nell’interesse dei pazienti.

La condivisione dei risultati degli ‘esperimenti’ scientifici condotti su esseri umani non è dunque ancora…..OPTIMAle!