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La cultura della farmacovigilanza: un elemento di sicurezza per il paziente.

“Nessun farmaco è sicuro al 100% per tutti ed in tutte le circostanze.” (Organizzazione Mondiale della Sanità).

Gli studi clinici effettuati prima che i farmaci entrino in commercio sono, per vari motivi, condotti su una popolazione ristretta ed omogenea di pazienti. Quando il farmaco entra in commercio, invece, inizia ad essere assunto da una popolazione molto più ampia ed eterogenea: è possibile, quindi, registrare un aumento del numero ed una nuova tipologia di reazioni avverse ai farmaci o ADR (acronimo inglese per Adverse Drug Reaction). Le ADR rappresentano un problema di salute pubblica: dati recenti evidenziano che il 5% di tutti gli accessi in ospedale è dovuto ad ADR, che il 5% di tutti i pazienti ricoverati presenta ADR, che le ADR sono al 5° posto tra le cause di morte in ospedale e, infine, che il costo sociale delle ADR in Europa è di circa 79 miliardi di euro l’anno.

La farmacovigilanza – il complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa le informazioni sulla sicurezza dei farmaci – si propone di ampliare le conoscenze sui farmaci per assicurare nel loro utilizzo un favorevole rapporto beneficio/rischio ed adottare migliori misure regolatorie. Questa branca della scienza medica e farmacologica nasce intorno agli anni ‘60 del secolo scorso in seguito allo scandalo della Talidomide, farmaco introdotto sul mercato nel 1957 per il trattamento della nausea nelle donne in gravidanza. Si trattava di una molecola con un profilo beneficio/rischio estremamente favorevole rispetto ai barbiturici, utilizzati all'epoca per lo stesso scopo. Tuttavia, nel 1961, il ginecologo australiano McBride e il pediatra e genetista tedesco Lenz descrissero casi di malformazioni fetali, note come focomelia, collegabili alla Talidomide. Complessivamente vennero riportati 1500 casi dal 1957 al 1961. Il 2 dicembre del 1961 la Talidomide fu ritirata. Si venne poi a sapere che era stata messa in commercio dopo 3 anni di prove su animali ma senza alcuna sperimentazione su cavie gravide.

E’ ormai consacrato che il corretto impiego delle sostanze medicinali non può prescindere da costanti azioni di sorveglianza che ne definiscano meglio il profilo di sicurezza nel tempo. Nel dettaglio, gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono individuare le ADR gravi o inattese, registrare un eventuale aumento della loro frequenza in forme note e gravi e, infine, valutare il rapporto di causalità fra l’evento descritto e l’uso concomitante del farmaco.

Il sistema di segnalazione spontanea di sospetta ADR rappresenta un metodo efficace ed economico per il riconoscimento precoce di sospetti effetti indesiderati. Il medico, il farmacista o l’infermiere hanno la possibilità e, soprattutto, l’obbligo deontologico e legale, di segnalare il proprio sospetto compilando l’apposita scheda di segnalazione (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Scheda_elettronica_AIFA_operatore_sanitario_25.09.2013.doc). Per aumentare la quantità e la qualità delle segnalazioni è, perciò, necessario informare gli operatori sanitari dei benefici che il sistema di segnalazione spontanea apporta, sia in termini di riduzione dei rischi per i pazienti che come risparmio delle risorse stanziate per gestire gli effetti indesiderati dei farmaci. Ma dal 2012 anche il cittadino può segnalare una sospetta ADR, compilando un modulo specificamente predisposto a questo fine http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.doc.