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La trasparenza dei trials clinici

La Dichiarazione di Helsinki che riporta i principi della World Medical Association per la ricerca sugli esseri umani prevede che “ogni studio di ricerca che coinvolge esseri umani deve essere registrato in un database pubblicamente accessibile prima dell’arruolamento del primo partecipante”. Afferma inoltre che “Risultati negativi e non conclusivi devono essere pubblicati o resi pubblicamente disponibili, alla stessa maniera dei risultati positivi.

I report di ricerche non conformi con i principi di questa Dichiarazione non dovrebbero più essere accettati per la pubblicazione”. Purtroppo a fronte di principi etici di simile portata, non esiste alcun obbligo di legge che impone di registrare e di pubblicare i risultati dei trial clinici: di conseguenza, circa il 40% delle sperimentazioni condotte su interventi sanitari attualmente in uso non è mai stato registrato.

Per arginare questo fenomeno, dal 2013 l’iniziativa internazionale AllTrials, che ha raccolto 80.000 sottoscrizioni ed è sostenuta da oltre 500 organizzazioni, chiede che “tutti i risultati di tutti i trial pregressi e futuri condotti su tutti gli interventi sanitari siano resi disponibili” per garantire decisioni realmente basate sulle evidenze.

Secondo AllTrials, il reporting di un trial clinico deve includere tre set di informazioni:

1. Dati relativi alla registrazione del trial. Prima di iniziare il reclutamento dei partecipanti tutti i trial pianificati dovrebbero essere registrati, insieme a una sintesi del protocollo di studio. I trial pregressi non registrati dovrebbero essere registrati in maniera retrospettiva, in particolare se hanno valutato gli effetti di interventi sanitari ancora in uso. La mancata registrazione di un trial dovrebbe implicare pesanti conseguenze per sponsor e ricercatori.

2. Sintesi dei risultati del trial. Entro un anno dalla conclusione del trial, dovrebbe essere resa pubblica una sintesi dei risultati dove il trial è stato registrato. La sintesi dei risultati di tutti i trial condotti su farmaci attualmente in uso dovrebbe essere pubblicamente disponibile.

3. Dati completi su metodi e risultati del trial. I report completi dei trial condotti sui farmaci per ottenere l’autorizzazione al commercio dovrebbero essere pubblicamente disponibili. I report narrativi di eventi avversi e i dati dei singoli pazienti possono essere resi disponibili su richiesta dei ricercatori.

L’iniziativa AllTrials ha già prodotto i suoi effetti: infatti, nel Regno Unito dal 30 settembre 2013 è obbligatorio registrare tutti i trial clinici per ottenere l’approvazione del comitato etico. Nella stessa direzione sembra finalmente muoversi l’Europa che ha recentemente approvato il nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche dei farmaci: dal 2016 dovrebbe essere obbligatoria la registrazione di tutti i trial condotti in Europa e la pubblicazione dei relativi report entro un anno dalla conclusione.

Per ribadire con fermezza che registrare tutti i trial clinici e pubblicarne tutti i risultati è un obbligo scientifico, etico e morale, la Fondazione GIMBE ha pianificato numerose azioni per sensibilizzare le Istituzioni sull’importanza della registrazione dei trial clinici. Infatti, la ricerca non pubblicata, oltre a determinare gravi conseguenze ricadute cliniche ed economiche, infrange il patto sottoscritto con il consenso informato e tradisce la fiducia dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche, convinti di contribuire al progresso della medicina.