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Ricerca indipendente: i risultati dello studio GIMBE-AIFA e la ripresa del programma nazionale

La legge che nel 2004 ha istituito l’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) chiedeva alle aziende farmaceutiche di devolvere il 5% delle spese promozionali a un fondo destinato alla ricerca indipendente sui farmaci: negli anni 2005-2009 l’AIFA ha finanziato 207 progetti di ricerca con oltre 96 milioni di euro. Le evidenze accumulate negli ultimi anni sugli sprechi della ricerca suggeriscono che è indispensabile conoscere il “fato” degli studi finanziati.

La legge che nel 2004 ha istituito l’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) chiedeva alle aziende farmaceutiche di devolvere il 5% delle spese promozionali a un fondo destinato alla ricerca indipendente sui farmaci: negli anni 2005-2009 l’AIFA ha finanziato 207 progetti di ricerca con oltre 96 milioni di euro.

Le evidenze accumulate negli ultimi anni sugli sprechi della ricerca suggeriscono che è indispensabile conoscere il “fato” degli studi finanziati. Infatti, la maggior parte delle risorse investite nella ricerca biomedica non migliora l’assistenza sanitaria né la salute delle popolazioni, a causa di sprechi a 5 livelli: definizione delle priorità della ricerca, metodologie di pianificazione, conduzione e analisi statistica, processo di gestione e regolamentazione della ricerca, accessibilità dei dati e reale utilizzabilità dei risultati.

Per verificare quanti tra i 207 progetti finanziati sono stati pubblicati e quanti invece sono ancora in corso, interrotti, oppure già conclusi ma non ancora pubblicati, la Fondazione GIMBE ha assegnato la prima borsa di studio “Gioacchino Cartabellotta” per condurre lo studio “Ricerca indipendente sui farmaci in Italia: studio cross-sectional sui progetti finanziati dall’AIFA”,

Nella 11a Conferenza GIMBE sono stati presentati i risultati dello studio da cui emergono numerose criticità: solo il 25% degli studi è registrato in registri pubblicamente accessibili; il gap temporale tra l’approvazione di AIFA e l’avvio degli studi è in media di 515 giorni (range 7-2058); rispetto al “fato”, 3 studi (2%) non sono stati avviati, 36 (17%) sono ancora in corso, 124 (60%) conclusi e 43 (21%) sono stati interrotti, principalmente per reclutamento insufficiente, default contrattuale, indisponibilità di farmaco/placebo, problematiche nell’attivazione dei centri e obsolescenza del quesito di ricerca. Dei 168 studi conclusi o interrotti solo 107 (64%) risulta pubblicato; dei 61 non pubblicati 22 sono conclusi (36%) e 39 interrotti (64%). Se è certo che il programma AIFA ha permesso ai ricercatori italiani di pubblicare “pietre miliari” di grande rilevanza clinica e sociale, è altrettanto vero che gli sprechi dovuti all’interruzione di numerosi studi superano i 9 milioni di euro.

La Fondazione GIMBE, che continuerà il follow-up degli studi in corso, inviterà a registrare tutti gli studi finanziati dall’AIFA, rendendo disponibili anche i risultati, un imperativo etico e scientifico secondo l’OMS. I prossimi step prevedono l’analisi della produttività scientifica e la stima dettagliata degli sprechi.

La ripresa del programma di ricerca indipendente, annunciata alla Conferenza GIMBE dal Presidente Melazzini, terrà conto anche dei risultati dello studio GIMBE-AIFA per definire “precisi paletti” su erogazione dei finanziamenti, tempi di avvio degli studi, loro conduzione e pubblicazione dei risultati. Il mancato rispetto di questi vincoli comporterà, contrariamente al passato, la restituzione dei fondi assegnati. I prossimi bandi si concentreranno su poche tematiche strategiche, tra cui farmaci orfani e malattie rare, ricerca sull’efficacia comparativa, sicurezza dei medicinali e valutazione dell’appropriatezza d’uso. Saranno previsti stringenti criteri di selezione per garantire l’elevato livello scientifico dei progetti e ricadute significative in termini di evidenze prodotte utili e funzionali per il nostro SSN, nonché maggiori garanzie in termini di avvio tempestivo e conclusione degli studi nei tempi previsti.