La trasparenza dei trials clinici
La scasa trasparenza della gestione degli studi clinici su nuovi farmaci sponsorizzati dalle industrie farmaceutiche è una faccenda grave che abbiamo già affrontato in http://www.fivehundredwords.it/argument/it-gli-studi-clinici-e-linteresse-generale.
Oggi ci torniamo perché non bisogna abbassare la guardia e perché sia l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) sia il suo omonimo americano Food and Drug Administration (FDA) emettono comunicati non tranquillizzanti.
L’EMA vuole arrogarsi il diritto di controllare ed eventualmente impedire tutte le pubblicazioni derivanti dalle analisi indipendenti degli effetti collaterali dei nuovi farmaci, raccolti e resi disponibili dalla stessa EMA. Niente di più e niente di meno che una censura in piena regola!
Nel frattempo, la FDA nel preparare le indicazioni per redigere i nuovi consensi informati (la dichiarazione che ogni volontario deve firmare prima di partecipare a una sperimentazione) non fa alcun cenno a un’eventuale disponibilità che i dati ottenuti, pur senza individuare l’identità dei volontari, siano resi disponibili ai ricercatori per eseguire analisi cui le industrie farmaceutiche sponsor dello studio non fossero interessati (o, forse, fossero interessati a non divulagare). Strana dimenticanza dal momento che alcune industrie hanno finora negato l’accesso ai dati dei propri studi proprio perché nei consensi informati attualmente utilizzati non si fa esplicito riferimento a questa disponibilità! Diverse sono le iniziative e le petizioni per far sentire la voce dei cittadini e degli addetti ai lavori su queste temi, sia in Italia (vedi l’articolo che segue) che all’estero (http://www.alltrials.net/), che volentieri divulghiamo. (vt)
La Dichiarazione di Helsinki che riporta i principi della World Medical Association per la ricerca sugli esseri umani prevede che “ogni studio di ricerca che coinvolge esseri umani deve essere registrato in un database pubblicamente accessibile prima dell’arruolamento del primo partecipante”. Afferma inoltre che “Risultati negativi e non conclusivi devono essere pubblicati o resi pubblicamente disponibili, alla stessa maniera dei risultati positivi.
Autore/i
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Nino Cartabellotta
Nino Cartabellotta (www.ninocartabellotta.it) è medico, specialista in medicina interna e gastroenterologia; si interessa di metodologia con competenze trasversali a tutte le professioni ed i livelli organizzativi del sistema sanitario. Fondatore nel 1996 del Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze (www.gimbe.org), dal 2010 è presidente della Fondazione GIMBE. E’, inoltre, Direttore Responsabile di Evidence, rivista metodologica open access e Autore del blog “La sanità che vorrei”.
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